延安市人民医院成功召开GCP研究项目启动会

12月12日上午，延安市人民医院关于生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）、甘桔冰梅片治疗急性咽炎的两项GCP研究项目启动会在综合楼①五楼会议室成功召开。党委副书记、院长兼GCP机构主任李晖，肿瘤血液专业组研究团队、呼吸专业组研究团队、机构办人员、项目负责人以及相关研究人员共20余人参加会议。会议由GCP机构办主任冯四平主持。

会上，机构办主任冯四平介绍了两项研究项目概况。GCP研究项目已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批件，研究试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，进一步评价生血宁片治疗缺铁性贫血及甘桔冰梅片治疗急性咽炎的有效性和安全性，为延长中药保护期审评提供临床依据。

申办方项目组对于项目实施的相关事项进行了培训，详细讲解了项目的研究背景、研究方案、入选标准、排除标准、知情同意签署及试验过程中各项数据的详细记录。

培训后，肿瘤血液专业组、呼吸专业组研究人员就方案实施、知情同意等问题展开了热烈的讨论，申办方及临床研究协调员（CRC）对研究者提出的问题进行了专业的解答并达成共识。

党委副书记、院长兼机构主任李晖强调了开展GCP研究项目的重要性，并提出了开展GCP工作的三点要求：一是专业组要严格遵守GCP及各项工作制度及标准操作规程，做好项目实施工作；二是要做好受试者知情同意，保护受试者的权益和安全；三是要做好临床研究过程中的数据收集，保证数据科学严谨、真实可靠；机构办做好研究全过程的跟踪和质控，确保试验项目的顺利进行。他希望医护人员通过开展GCP工作掌握科研方法，提高科研水平，规范临床诊疗行为，借助这个平台，增加与国内外同行间的交流与合作，进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势。

会后，研究人员纷纷表示，此次会议提高了自身对GCP研究项目的认知度和重视度，加深了对相关法律法规的理解，更加明确了研究者的职责，此后将秉持科学严谨的态度，高质量完成临床试验项目，更好地造福人民群众。

供稿：赵小雪（临床药学科）

图片：张洋（宣传科）